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§ 35 SGB V

§ 35 SGB V, Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

(1) 1 Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien ¹ nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. 2 In den Gruppen sollen Arzneimittel mit

• 1. denselben Wirkstoffen,
• 2. pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
• 3. therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

Nummer 3 neugefasst durch G vom 21. 12. 1992 (BGBl. I S. 2266).

zusammengefasst werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind. 3 Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1 soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) die Resistenzsituation berücksichtigt werden. 4 Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Bildung von Gruppen nach Satz 1 ausgenommen werden. 5 Die nach Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. 6 Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. 7 Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht. 8 Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen. 9 Für die Vorbereitung der Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses gilt § 106 Absatz 3 Satz 1 entsprechend. 10 Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründung für ihre Bewertungen einschließlich der verwendeten Daten offenlegen. 11 Die Namen beauftragter Gutachter dürfen nicht genannt werden.

Satz 1 geändert durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl. I S. 2190). Sätze 3, 4 und 6 eingefügt durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050), bisherige Sätze 3 bis 8 wurden Sätze 5 und 7 bis 11. Satz 5 geändert durch G vom 26. 4. 2006 (BGBl. I S. 984), G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050) und G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) (27. 7. 2023). Satz 7 eingefügt durch G vom 21. 12. 1992 (BGBl. I S. 2266). Satz 8 geändert durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl. I S. 2190). Satz 9 angefügt durch G vom 26. 4. 2006 (BGBl. I S. 984), geändert durch G vom 16. 7. 2015 (BGBl. I S. 1211). Sätze 10 und 11 angefügt durch G vom 26. 4. 2006 (BGBl. I S. 984).

(1a) 1 Bei der Bildung von Gruppen nach Absatz 1 Satz 2 bleiben Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder unberücksichtigt. 2 Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt für Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder, die nach der erstmaligen Bekanntmachung der nach Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste in Verkehr gebracht werden und für die kein Erstattungsbetrag nach § 130b vereinbart oder festgesetzt worden ist, eine fiktive Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe vor. 3 Das Nähere hierzu regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. 4 Für die in Satz 2 genannten Arzneimittel setzt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen fiktiven Festbetrag fest, der bei einer Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe entsprechend der fiktiven Eingruppierung nach Satz 2 auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer gelten würde. 5 Die Absätze 7 und 8 sind auf die Festsetzung des fiktiven Festbetrags entsprechend anzuwenden.

Absatz 1a eingefügt durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) (27. 7. 2023).

(1b) 1 Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 6 liegt vor, wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. 2 Bewertungen nach Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe. 3 Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter Nebenwirkungen sein. 4 Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. 5 Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. 6 Die Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind. 7 Vor der Entscheidung sind die Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. 8 Vorbehaltlich einer abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald die Vorlage nach § 94 Absatz 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des Beschlusses im Bundesanzeiger. 9 Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zu regeln.

Absatz 1b eingefügt durch G vom 26. 4. 2006 (BGBl. I S. 984). Satz 1 geändert durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050) und G vom 18. 7. 2017 (BGBl. I S. 2757).

(2) 1 Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. 2 Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

Satz 1 geändert durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl. I S. 2190).

(3) 1 Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. 2 Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen. 3 Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt Absatz 2 entsprechend.

Sätze 1 und 2 geändert durch G vom 26. 3. 2007 (BGBl. I S. 378).

(4) (weggefallen)

Absatz 4 gestrichen durch G vom 21. 12. 1992 (BGBl. I S. 2266).

(5) 1 Die Festbeträge sind so festzusetzen, dass sie im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. 2 Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. 3 Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. 4 Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. 5 Dabei müssen mindestens ¹/₅ aller Verordnungen und mindestens ¹/₅ aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten. 6 Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 v. H. an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. 7 Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Absatz 5 zugrunde zu legen. 8 Hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Festbetrag auf und findet anschließend § 130a Absatz 3a Anwendung, gilt § 130a Absatz 3d Satz 2.

Satz 2 neugefasst durch G vom 19. 12. 1998 (BGBl. I S. 3853). Satz 3 gestrichen durch G vom 27. 7. 2001 (BGBl. I S. 1948), bisheriger Satz 4 wurde Satz 3. Satz 4 angefügt durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl. I S. 2190), neugefasst durch G vom 26. 4. 2006 (BGBl. I S. 984), geändert durch G vom 22. 12. 2011 (BGBl. I S. 2983). Satz 5 eingefügt durch G vom 26. 4. 2006 (BGBl. I S. 984), bisherige Sätze 5 und 6 wurden Sätze 6 und 7. Satz 6 angefügt durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl. I S. 2190). Satz 7 angefügt durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl. I S. 2190), geändert durch G vom 15. 12. 2008 (BGBl. I S. 2426). Satz 8 angefügt durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) (27. 7. 2023).

(5a) 1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b AMG eingerichteten Beirats erstmals bis zum 27. 7. 2023 eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, die aufgrund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind. 2 Die nach Satz 1 erstellte Liste sowie die Änderungen dieser Liste sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen. 3 Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. 4 Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hebt innerhalb von 4 Monaten nach der Bekanntmachung der nach Satz 1 erstellten Liste oder einer Änderung dieser Liste die für die in der Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge auf. 5 Abweichend von Satz 4 hebt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die für die in der nach Satz 1 erstellten Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten Festbeträge erstmals ab dem 1. 2. 2024 auf.

Absatz 5a eingefügt durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) (27. 7. 2023).

(5b) 1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b AMG eingerichteten Beirats für Arzneimittel mit einem versorgungskritischen Wirkstoff erstmals ab dem 1. 10. 2023 die Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer um 50 % oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 % empfehlen. 2 Die Empfehlung ist unter Angabe des Wirkstoffs und der betroffenen Darreichungsformen schriftlich zu begründen. 3 Auf der Grundlage der Empfehlung kann das BMG nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die betroffenen Arzneimittel einmalig eine Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 % bestimmen. 4 Die Bestimmung nach Satz 3 ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. 5 Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt innerhalb von 4 Monaten nach der Bekanntmachung nach Satz 4 einen neuen Festbetrag auf Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer für die betroffenen Arzneimittel fest, der um 50 % höher als der bisher festgesetzte Festbetrag ist. 6 Der neue Festbetrag gilt bis zur nächsten Anpassung des Festbetrags nach Absatz 5 Satz 3 2. Halbsatz, mindestens jedoch für einen Zeitraum von 2 Jahren ab der Bekanntmachung seiner Festsetzung durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen.

Absatz 5b eingefügt durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) (27. 7. 2023).

(6) 1 Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel aufgrund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann. 2 In diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass andernfalls keine hinreichende Anzahl zuvor aufgrund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird.

Absatz 6 neugefasst durch G vom 22. 12. 2010 (BGBl. I S. 2262).

(7) 1 Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekannt zu machen. 2 Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. 3 Ein Vorverfahren findet nicht statt. 4 Eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 6, gegen die rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach Absatz 1 Satz 8 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.

Satz 1 geändert durch G vom 20. 12. 1991 (BGBl. I S. 2325). Satz 4 geändert durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050) und G vom 18. 7. 2017 (BGBl. I S. 2757).

(8) 1 Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet. 2 Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren.

Absatz 8 angefügt durch G vom 27. 7. 2001 (BGBl. I S. 1948), neugefasst durch G vom 22. 12. 2010 (BGBl. I S. 2262). Satz 1 geändert durch G vom 28. 4. 2020 (BGBl. I S. 960) in Verb. mit G vom 19. 5. 2020 (BGBl. I S. 1018).

(9) 1 Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechend den Handelszuschlägen der AMPreisV in der ab dem 1. 1. 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten Festbeträge bis zum 30. 6. 2011 bekannt. 2 Für die Umrechnung ist die Einholung von Stellungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich. 3 Die umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. 1. 2012 Anwendung.

Absatz 9 angefügt durch G vom 22. 12. 2010 (BGBl. I S. 2262).

¹  Vgl. Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).

Zu § 35 siehe RS 1988/01 § 35 SGB V.